Εισαγωγή
Η χρήση των γενόσημων φαρμάκων συμβάλλει καθοριστικά στην καθολική πρόσβαση των ασθενών στη φαρμακευτική αγωγή. Τι είναι όμως τα γενόσημα φάρμακα και πώς ωφελούν τόσο την οικονομία όσο και τους ίδιους τους ασθενείς; Στο παρόν άρθρο θα αναλυθεί ο ρόλος των γενοσήμων στη βιωσιμότητα της υγειονομικής περίθαλψης και στην προστασία της δημόσιας υγείας, με έμφαση σε πραγματικά δεδομένα και έρευνες. Διαβάστε περισσότερα για τον τρόπο με τον οποίο τα γενόσημα διασφαλίζουν πρόσβαση σε θεραπείες υψηλής ποιότητας, μειώνουν το κόστος για το σύστημα υγείας και ενισχύουν την εγχώρια οικονομία.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Τα γενόσημα φάρμακα είναι σκευάσματα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (active pharmaceutical ingredient, API) με ένα πρωτότυπο φάρμακο, σε αντίστοιχη δοσολογία και φαρμακοτεχνική μορφή (π.χ. δισκίο, κάψουλα, ενέσιμο διάλυμα). Σε επίπεδο ουσίας, λοιπόν, είναι ακριβώς ταυτόσημα με το φάρμακο-αναφορά, το οποίο έχει περάσει από εκτεταμένες κλινικές δοκιμές, διαθέτει άδεια κυκλοφορίας και καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας μέχρι το πέρας της πατέντας.
Η έγκριση ενός γενόσημου βασίζεται στην έννοια της βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence), που σημαίνει ότι το γενόσημο απελευθερώνει τη δραστική ουσία στον οργανισμό σε ανάλογη συγκέντρωση πλάσματος, εντός παρόμοιου χρονικού διαστήματος, με το πρωτότυπο. Συνεπώς, διασφαλίζεται ότι η θεραπευτική του δράση και η ασφάλειά του είναι ισοδύναμες με αυτές του φαρμάκου αναφοράς, χωρίς να απαιτούνται νέες κλινικές δοκιμές.
Πλεονεκτήματα για την οικονομία και τους ασθενείς
-
Πρόσβαση οικονομικότερη σε όλους
• Τα γενόσημα διατίθενται σε σημαντικά χαμηλότερη τιμή σε σχέση με τα πρωτότυπα, αφού οι παρασκευαστές τους δεν επιβαρύνονται με το κόστος μεγάλης κλίμακας κλινικών μελετών για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δραστικής ουσίας.
• Οι ασθενείς με χρόνια νοσήματα, όπως υπέρταση, διαβήτης ή δυσλιπιδαιμία, που χρειάζονται μακροχρόνια αγωγή, μπορούν να συνεχίζουν το θεραπευτικό τους πλάνο χωρίς να επιβαρύνονται με υπέρογκα έξοδα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο διακοπής της θεραπείας λόγω οικονομικών δυσκολιών.
• Το χαμηλότερο κόστος των γενοσήμων φιλοξενείται εν μέρει στη συμμετοχή των ασθενών (co-payment) και εν μέρει στον προϋπολογισμό του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ). Με την εξοικονόμηση πόρων, ο δημόσιος τομέας υγείας μπορεί να αναδιανείμει πόρους σε άλλες κρίσιμες υπηρεσίες και προγράμματα πρόληψης. -
Ενίσχυση εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας
• Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες επενδύουν σε υποδομές παραγωγής γενοσήμων υψηλών προδιαγραφών, ακολουθώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
• Η παραγωγή γενόσημων στην Ελλάδα δημιουργεί θέσεις εργασίας σε ερευνητικά κέντρα, φαρμακευτικές μονάδες, τμήματα ποιοτικού ελέγχου, logistics και διανομή. Έτσι, αυξάνεται η προστιθέμενη αξία της εγχώριας οικονομίας και ενισχύεται η φαρμακευτική αυτάρκεια της χώρας.
• Όταν οι ασθενείς προτιμούν ελληνικά γενόσημα, όπως αυτά της Bennett, μέρος του κόστους αγοράς παραμένει εντός ελληνικών συνόρων, συμβάλλοντας απευθείας στην τόνωση του ΑΕΠ και στην ενίσχυση τοπικών επιχειρήσεων (τυποποίηση, συσκευασία, μεταφορές, φαρμακεία). -
Καλύτερη και ευκολότερη πρόσβαση σε φάρμακα
• Η διαθεσιμότητα των γενοσήμων μειώνει τον κίνδυνο ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά, αφού οι φαρμακοβιομηχανίες μπορούν να προμηθεύονται πρώτες ύλες μαζικά και σε ανταγωνιστικές τιμές.
• Η ευρεία διάθεση χαμηλού κόστους επιλογών διευκολύνει τους φαρμακοποιούς να προτείνουν στους ασθενείς αξιόπιστες λύσεις, ακόμη και όταν το πρωτότυπο δεν είναι διαθέσιμο ή είναι ακριβό.
Ανάπτυξη εγχώριας έρευνας και παραγωγής
Η επένδυση σε ερευνητικά προγράμματα και τεχνολογικές υποδομές αντανακλάται στις σύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής της Bennett στο Κορωπί, έκτασης 2.500 τ.μ., όπου λειτουργεί Building Management System (BMS) για τη σταθερή διατήρηση θερμοκρασίας, υγρασίας και πίεσης, καθώς και πιστοποίηση EU GMP, που διασφαλίζει την τήρηση των διαδικασιών Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής σε όλα τα στάδια παραγωγής.
Οι δυνατότητες παραγωγής περιλαμβάνουν καψούλες (hard gelatin: powder, pellets, liquid), δισκία (plain, film coated, chewable, bi-layer), sachets και στοματικά υγρά, ενώ οι σύγχρονες γραμμές συσκευασίας (blister PVC-Alu, PVC/PVDC-Alu, Aclar-Alu, Alu-Alu, φιάλες, sachets) εγγυώνται υψηλή ποιότητα τελικού προϊόντος.
Παράλληλα, η Bennett έχει ήδη εκκινήσει φιλόδοξο επενδυτικό πρόγραμμα για νέες εγκαταστάσεις έκτασης 24.000 τ.μ. στη Μεταμόρφωση, οι οποίες θα στεγάσουν το νέο εργοστάσιο, το ερευνητικό κέντρο (R&D), τα διοικητικά γραφεία και αποθήκες. Η επέκταση αυτή αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά τις δυνατότητες για ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακοτεχνικών μορφών (π.χ. παρατεταμένης αποδέσμευσης) και κατάλληλων βοηθητικών συστατικών, εξασφαλίζοντας πλήρη συμμόρφωση με απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας και διεθνή πρότυπα ποιότητας.
Οι υποδομές εργαστηρίων ποιοτικού ελέγχου και το τμήμα R&D, που θα ενισχυθούν στις νέες εγκαταστάσεις, στηρίζουν τη συνεχή αξιολόγηση πρώτων υλών και τελικών προϊόντων ώστε να πληρούνται αυστηρές προδιαγραφές, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων. Μέσω της τεχνολογικής αναβάθμισης και της έρευνας, η εταιρεία στοχεύει στην ενίσχυση των ελληνικών γενοσήμων στις διεθνείς αγορές, δημιουργώντας προστιθέμενη αξία και εξαγωγικές ευκαιρίες.
Προκλήσεις και αναπτυξιακές προοπτικές
-
Διείσδυση στην εγχώρια αγορά
• Στην Ελλάδα τα γενόσημα καλύπτουν περίπου 18–22% της αξίας της φαρμακευτικής αγοράς (και περίπου 25–30% κατά όγκο)i, ενώ σε χώρες όπως η Ιταλία το μερίδιο των γενοσήμων φτάνει περίπου 25% του όγκου των φαρμάκων με μερίδιο κατά αξία γύρω στο 20%, iiκαι στην Πορτογαλία το μερίδιο κατά όγκο ανέρχεται σε περίπου 30–40% με μερίδιο κατά αξία περίπου 20–25%
• Η χαμηλή διείσδυση οφείλεται, εν μέρει, στην έλλειψη ισχυρών κινήτρων για γιατρούς και φαρμακοποιούς να προτείνουν γενόσημα, καθώς και σε προκαταλήψεις ασθενών περί «χαμηλότερης ποιότητας».
• Για να αυξηθεί το μερίδιο των γενοσήμων, απαιτείται συνδυασμός μέτρων: φοροαπαλλαγές για επιχειρήσεις που επενδύουν σε R&D, διαφοροποίηση clawback υπέρ γενόσημων και στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας. -
Ενημέρωση ασθενών και επαγγελματιών υγείας
• Έρευνες δείχνουν ότι όταν οι γιατροί προτείνουν και εξηγούν σωστά το ισοδύναμο κλινικό προφίλ των γενοσήμων, οι ασθενείς τα αποδέχονται ευκολότερα και συμβάλλουν στην αύξηση των συνταγογραφήσεων.
• Εργαστηριακά δεδομένα και μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης αποδεικνύουν ότι η ποιότητα και ασφάλεια των γενοσήμων είναι ισοδύναμες με αυτές των πρωτότυπων. Η συνεχής επιτήρηση μετά την κυκλοφορία ενισχύει περαιτέρω την εμπιστοσύνη των επαγγελματιών και των ασθενών.
Ασφάλεια και ποιότητα
Τα γενόσημα υπόκεινται στους ίδιους αυστηρούς ελέγχους με τα πρωτότυπα:
-
Εξονυχιστικοί έλεγχοι στην πρώτη ύλη και στα ενδιάμεσα προϊόντα.
-
Αυστηρές αξιολογήσεις βιοϊσοδυναμίας προ της κοινοποίησης στον ΕΟΦ και στον EMA.
-
Συνεχής φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία (post-marketing surveillance), ώστε να εντοπίζονται έγκαιρα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ως εκ τούτου, η πεποίθηση ότι «τα γενόσημα είναι κατώτερης ποιότητας» δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά. Αντίθετα, το ρυθμιστικό πλαίσιο και η εμπειρία δεκαετιών έχουν αποδείξει ότι τα γενόσημα προσφέρουν τον ίδιο θεραπευτικό σκοπό με ασφάλεια και αξιοπιστία.
Θεσμικό πλαίσιο και πολιτικές ενίσχυσης
Στην Ελλάδα, η συνταγογράφηση γενόσημων φαρμάκων μπορεί να πραγματοποιηθεί:
-
Με την επιστημονική ονομασία (International Non-proprietary Name, INN).
-
Με το εμπορικό σήμα (branded generics).
Για το 2024–2025, το Υπουργείο Υγείας έχει θέσει στόχο να αυξηθεί η διείσδυση των γενοσήμων άνω του 50% σε όγκο iiiστα ιδιωτικά φαρμακεία. Για το σκοπό αυτό έχουν θεσμοθετηθεί:
- Κίνητρα σε γιατρούς που προτείνουν γενόσημα (φοροελαφρύνσεις, διαφοροποιημένα clawback).
- Μειωμένες εισφορές για τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε εγχώρια παραγωγή.
- Προγράμματα ενημέρωσης ασθενών και φαρμακοποιών για τα οφέλη των γενοσήμων.
Η επιτυχής εφαρμογή των πολιτικών αυτών απαιτεί συνεργασία μεταξύ κράτους, φαρμακευτικών εταιρειών, γιατρών και φαρμακοποιών.
Συμπεράσματα & Ο ρόλος της Bennett
Τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν βασικό εργαλείο για τη βιωσιμότητα της υγειονομικής περίθαλψης:
-
Βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε απαραίτητες θεραπείες, μειώνοντας το οικονομικό βάρος.
-
Μειώνουν τη φαρμακευτική δαπάνη στο σύστημα υγείας, απελευθερώνοντας πόρους για νέα προγράμματα πρόληψης και οργανωτικά έργα.
-
Ενισχύουν την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία, δημιουργώντας προστιθέμενη αξία, θέσεις εργασίας και εξαγωγικές ευκαιρίες.
Η Bennett, ως πρωτοπόρος στην ελληνική αγορά γενοσήμων, επενδύει διαρκώς σε έρευνα και ανάπτυξη. Οι παραγωγικές της εγκαταστάσεις πληρούν διεθνή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Το ερευνητικό πρόγραμμα της Bennett για την περίοδο 2022–2025 περιλαμβάνει όχι μόνο κλασικά γενόσημα, αλλά και οριακά καινοτόμα σκευάσματα με στόχο την αντιμετώπιση σοβαρών χρόνιων παθήσεων (π.χ. δυσλιπιδαιμία, υπέρταση, ψυχιατρικές διαταραχές).
Με αυτόν τον τρόπο, η Bennett επιβεβαιώνει τη δέσμευσή της για ποιότητα, αξιοπιστία και καινοτομία. Συμβάλλει αποφασιστικά στην προστασία της δημόσιας υγείας και στη βιώσιμη ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας. Τέλος, η ευρεία χρήση των γενοσήμων, με αίτημα του ίδιου του ασθενούς ή πρόταση του ιατρού/φαρμακοποιού, εγγυάται ότι η φαρμακευτική περίθαλψη γίνεται πιο προσβάσιμη, οικονομικά προσιτή και ποιοτικά ισάξια των πρωτοτύπων.
English 
Ελληνικά